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长期毒性实验中动物是如何选择的?

日期: 2017-11-28
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根据《中华人民共和国药品管理法》制定的《药品注册管理办法》(试行),明确规定了药物的长期毒性实验必须执行实验室管理规范(GLP)。

动物选择

1、种属或品系的选择:长期毒性实验应采用两种实验动物进行实验,一种为啮齿类,另一种为非啮齿类。实验动物应具有以下特点:

1)对受试物的生物转化与人体相近;

2)对受试物敏感;

3)已有大量历史对照数据。通常以大鼠和犬或猴作为长期毒性实验的实验动物。

长期毒性实验中动物是如何选择的?

2、质量控制:长期毒性实验一般选择正常、健康和未孕的动物,动物体重应在平均体重的20%之内。动物的质量应符合国家有关规定的等级要求。根据研究期限的长短和受试物临床应用的患者群确定动物的年龄。一般大鼠为4~9周龄,犬为4~9周龄,猴为2~3岁,小型猪4~8月龄。如受试物是用于儿童的,则应根据具体情况采用幼年动物。

3、性别和数量:长期毒性实验中每个实验组应使用数量相等的雌雄动物。一般大鼠为雌、雄各10~30只,犬或猴为雌、雄各3~6只。一般应选择雌雄两性动物,单性别用药可仅选择单一性别动物进行实验。

4)饲养管理:饲料应写明供应单位,若自己配的应提供配方及成分含量的检测报告,各种实验动物均应在符合GLP要求的动物房内饲养。动物室内温度、湿毒、光照和通风条件应写清楚,笼养大鼠每笼不易超过5只,雌雄分开,有条件时单笼饲养,实验前至少适应1周。犬宜单笼饲养,定量喂食,实验前至少驯养2周,标准饲料喂养。


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